持续的过程验证

持续的过程验证（CPV）是收集和分析端到端的生产组件和过程数据，以确保产品产出在预定的质量限度内。一旦制定了质量标准，就必须定期监测，以确认这些参数得到满足。持续的过程验证不仅有助于保护消费者免受生产故障的影响，而且企业也看到实施CPV计划的好处。如果产品输出不符合目标标准，在没有现有CPV数据的情况下，调查问题来源的成本可能会非常高。

识别导致偏离质量标准的过程故障的警报系统。收集和分析最终产品质量和过程一致性数据的框架。分析应包括源材料的一致性和制造设备的状况；数据的收集格式应能进行长期的趋势分析以及生产过程中的质量分析。对质量合格标准和过程可靠性的持续审查。偏离任何预定标准的情况应被标记出来，由受过培训的人员进行审查，并采取适当措施恢复端到端的质量标准。数据收集和分析有效实施CPV的关键是适当的数据收集程序。

数据必须允许对过程的一致性和能力进行统计分析和趋势分析。一个正确实施的程序将xxx限度地减少对个别生产异常事件的过度反应，并保证真正的过程不一致被发现。虽然生产变异性有时是显而易见的，甚至是随手可得的，但FDA建议使用统计工具来定量检测问题并确定根本原因。最初，持续的过程验证应基于在设计阶段建立的质量标准。一段时间后，可以通过使用统计工具识别与历史数据的偏差来检测变化。此外，这些同样的工具也可以用来识别优化过程的机会，从而可能预先提高质量的可靠性。