工艺性能鉴定协议

工艺性能鉴定协议是工艺验证的一个组成部分：工艺鉴定。这一步骤对保持持续的生产质量至关重要，它记录并提供给审查生产过程的基本条件、控制、测试和预期的生产结果。食品和药物管理局建议在PPQ协议中包括以下标准。生产条件。操作参数、设备限制和组件输入应记录和分析哪些数据应进行哪些测试以确保每个生产步骤的质量抽样计划概述生产批次期间和生产批次之间的抽样方法分析方法允许在统计数据的基础上作出科学和以风险为导向的决策。应定义变异性限制，并建立不合格数据的应急措施由相关部门批准PPQ协议应在协议框架内并经相关质量控制部门批准，对标准操作程序进行偏离。FDA进一步建议在内部公布该协议的文件。

对意外数据和协议中未规定的任何其他结果及其对生产质量的影响进行解释识别相关影响并对现有工艺提出修改建议结论是工艺性能是否充分满足性能标准。