杜匹鲁单抗

杜匹鲁单抗,商品名为 Dupixent,是一种阻断白细胞 4 和白细胞介素 13 的单克隆抗体,用于过敏性疾病,如湿疹(特应性皮炎)、哮喘和鼻息肉导致的慢性鼻窦炎。 也用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎和结节性痒疹。

美国食品和药物管理局 (FDA) 报告的最常见副作用包括注射部位反应、上呼吸道感染、关节痛和疱疹病毒感染。 欧洲药品管理局 (EMA) 报告的最常见副作用包括注射部位反应(例如发红、肿胀,包括由于液体积聚、瘙痒和疼痛)、结膜炎(眼睛发红和不适),包括由于 过敏、关节痛、唇疱疹和血液中一种叫做嗜酸性粒细胞的白细胞水平升高。 它由 Regeneron Pharmaceuticals 和 Sanofi Genzyme 开发。 它于 2017 年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准用于中度至重度特应性皮炎,并于 2018 年获得用于哮喘的批准。FDA 认为它是一流的药物。

杜匹鲁单抗是美国食品和药物管理局(FDA)批准的xxx个治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的药物。 嗜酸性粒细胞性食管炎是一种慢性炎症性疾病,嗜酸性粒细胞是一种白细胞,存在于食管组织中。 在患有嗜酸性粒细胞性食管炎的成人和青少年中,常见症状包括吞咽困难、进食困难和食物卡在食道中。 杜匹鲁单抗是一种单克隆抗体,可抑制部分炎症通路。 杜匹鲁单抗是 FDA 批准的xxx个治疗结节性痒疹的药物。 结节性痒疹是一种罕见的皮肤病,会在皮肤上形成坚硬、发痒的肿块(结节)。

医疗用途

杜匹鲁单抗适用于治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)。

2022 年 5 月,dupilumab 的适应症更新为包括治疗 12 岁及以上体重至少 40 公斤(88 磅)人群的嗜酸性粒细胞性食管炎。

2022 年 9 月,dupilumab 的适应症更新为包括治疗成人结节性痒疹 (PN)。

副作用

杜匹鲁单抗可引起过敏反应、结膜炎和角膜炎,并且由于其免疫抑制作用,可引起唇疱疹的再激活。 在临床试验中,接受 dupilumab 的人的 T 辅助细胞水平降低。

历史

Regeneron Pharmaceuticals 和 Sanofi Genzyme 共同开发了 dupilumab,后者向 Regeneron 提供了 1.3 亿美元用于单克隆抗体的研发。 哮喘治疗的 II 期试验表明,患者的肺功能会随着用力呼气量的增加而增加。

2016 年 10 月,Regeneron 完成了一项比较 dupilumab 与外用皮质类固醇的 III 期试验,在该试验中,与单独使用类固醇相比,受试者同时使用 dupilumab 和外用类固醇的症状减轻幅度更大。 在这些试验中,分别有 38% 和 36% 的患者达到试验的主要疗效目标,而安慰剂组的这一比例为 8% 和 10%。

美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 dupilumab 优先审评资格的申请,2017 年 3 月,FDA 批准了 dupilumab 注射剂用于治疗成人中度至重度湿疹。

杜匹鲁单抗

dupilumab 在嗜酸性粒细胞性食管炎中的疗效和安全性在一项随机、双盲、平行组、多中心、安慰剂对照试验中进行了研究,该试验包括两个 24 周的治疗期(A 部分和 B 部分),分别在 不同的参与者组。 在 A 部分和 B 部分,参与者每周接受安慰剂或 300 毫克的 dupilumab。 疗效的两个主要衡量指标是第 24 周时食道中嗜酸性粒细胞减少到一定水平的参与者比例(通过在显微镜下评估参与者的食道组织确定),以及参与者报告的吞咽困难症状问卷的变化 (DSQ) 从基线到第 24 周的评分。DSQ 是一份问卷,旨在衡量与嗜酸性粒细胞性食管炎相关的吞咽困难,总分范围为 0 至 84; 更高的 DSQ 分数表明更严重的症状。

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